Over de IMITAS-studie
Doel en inhoud van het onderzoek
Het doel
Het doel van het project is om in kaart te brengen of de voordelen van een extra echo in de zwangerschap opwegen tegen de nadelen hiervan. Vanuit het land is de vraag om deze echo toe te voegen aan het nationaal screeningprogramma groot; het lijkt voor de hand te liggen dat zwangeren gebaat zijn bij een vroege diagnose van sommige ernstige aangeboren afwijkingen.
Onderzoek
Maar het is de vraag of zo’n extra echo voor alle Nederlandse zwangeren niet ook angst en onrust teweegbrengt door bijvoorbeeld bevindingen met een onduidelijke betekenis. Ook is het nog niet bekend of aangeboren afwijkingen, waarvan de eerste tekenen al zichtbaar zijn rond 13 weken, al zo duidelijk zijn dat de prognose met zekerheid vastgesteld kan worden. Het onderzoek zal zich richten op de testeigenschappen van de echo, de uitkomsten van de zwangerschappen maar ook op de ervaringen van zwangeren en zorgverleners; evenals de voorwaarden voor implementatie.
Definitieve invoering
Een groot nationaal onderzoek binnen een consortium waarin gynaecologen, echoscopisten, ethici, methodologen en gezondheidswetenschappers samenwerken, moet deze vragen de komende vier jaar beantwoorden. Hierbij wordt nauw samengewerkt met het RIVM. Het RIVM is verantwoordelijk voor de implementatie van het eerste trimester SEO. Naar aanleiding van de antwoorden beslist de staatssecretaris van VWS of het eerste trimester SEO definitief ingevoerd gaat worden in het programma prenatale screening.
De IMITAS studie
IMITAS staat voor IMplementation of fIrst Trimester Anomaly Scan.
De IMITAS studie bestaat uit twee onderdelen:
- De IMITAS-before studie
Tot 1-9-2021
De IMITAS-before is het controle cohort die geen eerste trimester SEO heeft gehad.
- De IMITAS-after studie:
Vanaf 1-9-2021
De IMITAS-after is het interventie cohort die wel een eerste trimester SEO in studieverband aangeboden krijgt.
Details over de studie vindt u op deze pagina.
IMITAS-before
De inclusieperiode voor deze studie is gesloten.
De IMITAS-before studie dient als controle cohort om een goede vergelijking te kunnen maken met het after cohort waar het eerste trimester SEO geïntroduceerd wordt.
Studieopzet
- Prospectief observationeel cohort onderzoek
- Vragenlijstonderzoek
- Interviews
Primaire uitkomstmaten
|
Deel I |
|
Deel II |
Looptijd
januari 2021 – september 2021
Toelichting IMITAS-before deelstudies
Prospectief observationeel cohort onderzoek (deel I)
Landelijk wordt in kaart gebracht welke foetale afwijkingen op dit moment < AD 18+0 weken middels echo’s worden opgespoord zonder eerste trimester SEO.
Inclusie: GUO-2 i.v.m. echoscopische verdenking op een foetale afwijking <AD 18+0 weken (bijv. n.a.v. termijnecho of pretecho)
Exclusie:
- GUO-1 indicatie
- GUO-2 op indicatie: monochoriale gemelli, irregulaire antistoffen, afwijkende NIPT, maternale infectieziekte met mogelijk foetaal effect
Looptijd: 1 januari tot 1 september 2021
Vragenlijststudies (deel II)
De ervaringen van zwangeren en partners zijn essentieel om te beslissen of er standaard een eerste trimester SEO komt voor zwangeren in Nederland. In het IMITAS-before cohort lopen twee vragenlijststudies waarvoor zwangeren en partners apart benaderd worden.
Looptijd: maart tot september 2021
- Vragenlijststudie 1 – Verloskundigenpraktijken
Stop inclusieperiode per 1 augustus 2021.
Populatie: cliënten en partners die na PNS counseling kiezen voor een tweede trimester SEO.
Deelnemers ontvangen vier korte digitale vragenlijsten over hun mening en ervaring met echo’s en hun welzijn in de zwangerschap.
- Vragenlijststudie 2 – PND centra
Stop inclusieperiode per 1 oktober 2021.
Populatie: alle patiënten en partners verwezen vanwege een afwijkende tweede trimester SEO komen in aanmerking voor deze studie.
Deelnemers ontvangen twee korte digitale vragenlijsten over hun mening en ervaring met echo’s en hun welzijn in de zwangerschap.
Interviewstudie (deel II)
In juli 2021 is een interviewstudie gestart in geselecteerde PND centra met ouders die besloten hebben tot het beëindigen van de zwangerschap op basis van een structurele foetale afwijking. Hiermee zullen de verschillen tussen een vroege afbreking (AD<18+0 weken) en late afbreking (AD >20+0 weken) onderzocht worden.
IMITAS-after
Vanaf 1 september 2021 wordt het eerste trimester SEO aangeboden. Zwangeren kunnen kiezen voor het eerste trimester SEO als zij meedoen aan de wetenschappelijke studie.
Studieopzet
- Prospectief observationeel cohort onderzoek
- Vragenlijstonderzoek
- Interviews
Primaire uitkomstmaten
|
Deel I |
|
Deel II |
|
Deel III |
|
Deel IV |
Verwachte looptijd
september 2021 – september 2024
Toelichting IMITAS-after deelstudies
Prospectief observationeel cohort onderzoek (deel I)
Landelijk wordt in kaart gebracht welke foetale afwijkingen worden opgespoord door het eerste trimester SEO. Andere gegevens die geregistreerd worden zijn:
- De datum van het counselingsgesprek en het eerste trimester SEO, de aterme datum, de uitslag van prenatale screening en eventuele vervolgonderzoeken.
- Gegevens over de zwangerschap (zoals lengte, gewicht en eventuele bezoeken aan specialisten in het kader van de zwangerschap).
- De geboortegegevens (geboortedatum en gezondheid van het kind).
Zwangeren worden voor dit onderdeel niet actief benaderd.
Vragenlijststudies (deel II)
In het IMITAS-after cohort lopen verschillende vragenlijststudies waarvoor zwangeren en partners apart benaderd kunnen worden. De onderzoekers versturen willekeurig een digitale vragenlijst toe aan zwangeren die kiezen voor het eerste trimester SEO. Het kan dus zijn dat uw cliënt/patiënt nooit benaderd wordt voor de studie.
- Vragenlijststudie IMITAS V1: Keuze voor het ET-SEO
Deze vragenlijst is bedoeld voor vrouwen (en partners) die hebben gekozen voor een eerste trimester SEO. Zij krijgen vier korte digitale vragenlijsten. De eerste duurt 15 minuten, de overige vragenlijsten 5-10 minuten. - Vragenlijststudie IMITAS V2: Afwijkend ET-SEO
Deze vragenlijst is bedoeld voor vrouwen (en partners) die een eerste trimester SEO hebben gehad waarvan de uitslag afwijkend was. Zij krijgen drie korte digitale vragenlijsten. De eerste duurt 15 minuten, de overige vragenlijsten 5-10 minuten.
- Vragenlijststudie IMITAS V3: normaal ET-SEO, afwijkend TT-SEO
Deze vragenlijst is bedoeld voor vrouwen (en partners) die een afwijkend tweede trimester SEO hebben gehad na een normaal eerste trimester SEO. Zij krijgen twee korte digitale vragenlijsten. De eerste duurt 15 minuten, de tweede 5-10 minuten.
- Vragenlijststudie IMITAS V4: Géén ET-SEO, wel TT-SEO/GUO-1
Zwangeren die niet kiezen voor het eerste trimester SEO, maar wel voor het tweede trimester SEO/GUO-1 konden deelnemen aan een eenmalige digitale vragenlijst. Dit is belangrijk om te onderzoeken waarom zwangeren niet kiezen voor het eerste trimester SEO.
Interviewstudie (deel II)
Sommige vrouwen en partners die de zwangerschap hebben beëindigd op basis van een structurele foetale afwijking worden gevraagd voor een éénmalig interview met de onderzoekers. Het interview vindt 4-6 maanden na de bevalling plaats. Dit betreft vrouwen en partners die een eerste trimester SEO hebben gehad.
Perspectieven professionals (deel III)
In 2022 zijn interviews gehouden met een beperkt aantal zorgprofessionals over hun perspectieven ten aanzien van het eerste trimester SEO. Sinds september 2022 zijn vragenlijsten uitgezet naar een grotere groep professionals. U kunt zich aanmelden voor het invullen van de vragenlijst via imitas@lumc.nl.
Kijk voor meer informatie over de uitvoering van het eerste trimester SEO op de website van het RIVM.