Over de IMITAS-studie

Doel en inhoud van het onderzoek

Het doel

Het doel van het project is om in kaart te brengen of de voordelen van een extra echo in de zwangerschap opwegen tegen de nadelen hiervan. Vanuit het land is de vraag om deze echo toe te voegen aan het nationaal screeningprogramma groot; het lijkt voor de hand te liggen dat zwangeren gebaat zijn bij een vroege diagnose van sommige ernstige aangeboren afwijkingen.

Onderzoek

Maar het is de vraag of zo’n extra echo voor alle Nederlandse zwangeren niet ook angst en onrust teweegbrengt door bijvoorbeeld bevindingen met een onduidelijke betekenis. Ook is het nog niet bekend of aangeboren afwijkingen, waarvan de eerste tekenen al zichtbaar zijn rond 13 weken, al zo duidelijk zijn dat de prognose met zekerheid vastgesteld kan worden. Het onderzoek zal zich richten op de testeigenschappen van de echo, de uitkomsten van de zwangerschappen maar ook op de ervaringen van zwangeren en zorgverleners; evenals de voorwaarden voor implementatie.

Definitieve invoering

Een groot nationaal onderzoek binnen een consortium waarin gynaecologen, echoscopisten, ethici, methodologen en gezondheidswetenschappers samenwerken, moet deze vragen de komende vier jaar beantwoorden. Hierbij wordt nauw samengewerkt met het RIVM. Het RIVM is verantwoordelijk voor de implementatie van het eerste trimester SEO. Naar aanleiding van de antwoorden beslist de staatssecretaris van VWS of het eerste trimester SEO definitief ingevoerd gaat worden in het programma prenatale screening.

 



De IMITAS studie

IMITAS staat voor IMplementation of fIrst Trimester Anomaly Scan.
De IMITAS studie bestaat uit twee onderdelen:

  • De IMITAS-before studie
    Tot 1-9-2021
    De IMITAS-before is het controle cohort die geen eerste trimester SEO heeft gehad. 
  • De IMITAS-after studie:
    Vanaf 1-9-2021
    De IMITAS-after is het interventie cohort die wel een eerste trimester SEO in studieverband aangeboden krijgt. 

Details over de studie vindt u op deze pagina. 

 

IMITAS-before

De IMITAS-before studie dient als controle cohort om een goede vergelijking te kunnen maken met het after cohort waar het eerste trimester SEO geïntroduceerd wordt.  

Studieopzet
  1. Prospectief observationeel cohort onderzoek
  2. Vragenlijstonderzoek
  3. Interviews
Primaire uitkomstmaten
  • – Tijd tot vastgestelde diagnose na verwijzing
  • – Aantal GUO-2 na verwijzing
  • – Tijd tot TOP
Deel I
  • – Perspectief zwangeren en partners
  • – Psychisch welzijn zwangeren en partners
Deel II
Verwachte looptijd

januari 2021 – september 2021

Toelichting IMITAS-before deelstudies

Prospectief observationeel cohort onderzoek (deel I)

Landelijk wordt in kaart gebracht welke foetale afwijkingen op dit moment < AD 18+0 weken middels echo’s worden opgespoord zonder eerste trimester SEO.

Inclusie: GUO-2 i.v.m. echoscopische verdenking op een foetale afwijking <AD 18+0 weken (bijv. n.a.v. termijnecho of pretecho)

Exclusie:

  • GUO-1 indicatie
  • GUO-2 op indicatie: monochoriale gemelli, irregulaire antistoffen, afwijkende NIPT, maternale infectieziekte met mogelijk foetaal effect

Looptijd: 1 januari tot 1 september 2021

Vragenlijststudies (deel II)

De ervaringen van zwangeren en partners zijn essentieel om te beslissen of er standaard een eerste trimester SEO komt voor zwangeren in Nederland. In het IMITAS-before cohort lopen twee vragenlijststudies waarvoor zwangeren en partners apart benaderd worden.

Looptijd: maart tot september 2021

  • Vragenlijststudie 1 – Verloskundigenpraktijken
    Stop inclusieperiode per 1 augustus 2021.
    Populatie: cliënten en partners die na PNS counseling kiezen voor een tweede trimester SEO.
    Deelnemers ontvangen vier korte digitale vragenlijsten over hun mening en ervaring met echo’s en hun welzijn in de zwangerschap.
    0 Figuur V1 Zorgverlener






  • Vragenlijststudie 2 – PND centra
    Stop inclusieperiode per 1 oktober 2021.
    Populatie: alle patiënten en partners verwezen vanwege een afwijkende tweede trimester SEO komen in aanmerking voor deze studie.
    Deelnemers ontvangen twee korte digitale vragenlijsten over hun mening en ervaring met echo’s en hun welzijn in de zwangerschap. 








Interviewstudie (deel II)

In juli 2021 is een interviewstudie gestart in geselecteerde PND centra met ouders die besloten hebben tot het beëindigen van de zwangerschap op basis van een structurele foetale afwijking. Hiermee zullen de verschillen tussen een vroege afbreking (AD<18+0 weken) en late afbreking (AD >20+0 weken) onderzocht worden.

 



IMITAS-after

Vanaf 1 september 2021 wordt het eerste trimester SEO aangeboden. Zwangeren kunnen kiezen voor het eerste trimester SEO als zij meedoen aan de wetenschappelijke studie. 

Studieopzet
  1. Prospectief observationeel cohort onderzoek
  2. Vragenlijstonderzoek
  3. Interviews
Primaire uitkomstmaten
  • – Tijd tot vastgestelde diagnose na verwijzing
  • – Aantal GUO-2 na verwijzing
  • – Tijd tot TOP
Deel I
  • – Perspectief zwangeren en partners
  • – Psychisch welzijn zwangeren en partners
Deel II
  • – Perspectief professionals
  • – Verschillende scenario’s voor toekomstige implementatie
Deel III
  • – Ethische overwegingen
Deel IV
Verwachte looptijd

september 2021 – september 2024

 

Toelichting IMITAS-after deelstudies

Prospectief observationeel cohort onderzoek (deel I)

Landelijk wordt in kaart gebracht welke foetale afwijkingen worden opgespoord door het eerste trimester SEO. Andere gegevens die geregistreerd worden zijn:

  • De datum van het counselingsgesprek en het eerste trimester SEO, de aterme datum, de uitslag van prenatale screening en eventuele vervolgonderzoeken.
  • Gegevens over de zwangerschap (zoals lengte, gewicht en eventuele bezoeken aan specialisten in het kader van de zwangerschap).
  • De geboortegegevens (geboortedatum en gezondheid van het kind).

Zwangeren worden voor dit onderdeel niet actief benaderd.

Vragenlijststudies (deel II)

In het IMITAS-after cohort lopen verschillende vragenlijststudies waarvoor zwangeren en partners apart benaderd kunnen worden. De onderzoekers versturen willekeurig een digitale vragenlijst toe aan zwangeren die kiezen voor het eerste trimester SEO. Het kan dus zijn dat uw cliënt/patiënt nooit benaderd wordt voor de studie.

 

  • Vragenlijststudie IMITAS V1: Keuze voor het eerste trimester SEO
    Deze vragenlijst is bedoeld voor vrouwen (en partners) die hebben gekozen voor een eerste trimester SEO. Zij krijgen vier korte digitale vragenlijsten. De eerste duurt 15 minuten, de overige vragenlijsten 5-10 minuten.
    0 Figuur V1 Zorgverlener







  • Vragenlijststudie IMITAS V2: Afwijkende eerste trimester SEO
    Deze vragenlijst is bedoeld voor vrouwen (en partners) die een eerste trimester SEO hebben gehad waarvan de uitslag afwijkend was. Zij krijgen drie korte digitale vragenlijsten. De eerste duurt 15 minuten, de overige vragenlijsten 5-10 minuten.







Is uw cliënt/patiënt niet gemaild, maar zou ze wel graag haar mening willen geven en ervaring willen delen over het eerste trimester SEO in de vorm van een vragenlijst? Laat de zwangere contact opnemen met de onderzoekers via imitas@lumc.nl. Hierbij is het van belang dat ze haar aterme datum vermeldt. 

    • Als ze het eerste trimester SEO nog niet heeft gehad, kan ze zich opgeven tot AD 12 weken.
    • Als bij het eerste trimester SEO mogelijk een afwijking bij het kind werd gezien, kan ze zich opgeven tot AD 15 weken.

 

 

  • Vragenlijststudie IMITAS V4: Géén eerste trimester SEO, wel tweede trimester SEO/GUO-1
    Zwangeren die niet kiezen voor het eerste trimester SEO, maar wel voor het tweede trimester SEO/GUO-1 kunnen aangemeld worden door de verloskundig zorgverlener via imitas@lumc.nl voor een eenmalige digitale vragenlijst. Dit is belangrijk om te onderzoeken waarom zwangeren niet kiezen voor het eerste trimester SEO.

    Heeft de zwangere interesse in deelname aan een vragenlijst?
    • Bespreek het doorsturen van het e-mailadres aan de IMITAS-onderzoekers
    • Na akkoord zwangere: notitie van akkoord in zorgdossier. U kunt het e-mailadres van de zwangere sturen naar imitas@lumc.nl
    • Geef de informatieflyer mee aan de zwangere 

 

Interviewstudie (deel II)

Sommige vrouwen en partners die de zwangerschap hebben beëindigd op basis van een structurele foetale afwijking bij het eerste trimester SEO, worden gevraagd voor een éénmalig interview met de onderzoekers. Het interview vindt 4-6 maanden na de bevalling plaats. 

 


Kijk voor meer informatie over de uitvoering van het eerste trimester SEO op de website van het RIVM.